קו המשווה

זוכרים את קולין פאוול במליאת מועצת הבטחון של האו”ם, בפברואר 2003, מציג מבחנה קטנה ממוּלֵאת בכמו-חומר-ביולוגי, ואומר על תוכנה, שהוא יכול להרוג אלפים? זה היה “נשק השמדה המונית בידי רודן מסוכן”. 

איזה שֵם צריך להינתן לחומר שהרג בחמש השנים האחרונות אולי 55,000 אמריקנים, ופגע ללא תקנה בבריאותם של הרבה יותר? זה חומר ביולוגי, הנראה כמו תרופה. הוא אפילו מוּפָץ באריזה מטעה, המעוררת את הרושם שהוא גלוּלה לשיכוך כאבים. עשרים מיליון אמריקנים נֶחשׂפוּ לו, מאז הופיע בפעם הראשונה, ב-1999. במחוז אחד של מדינת אוהיו, הפתולוג המקומי התחיל השבוע לחקור מחדש את מותם של 600 בני אדם בשנתיים האחרונות. הוא נוטה להאשים את החומר ההוא, הנראה כמו תרופה.

למען האמת, החומר הוא באמת תרופה. כך לפחות האמינו מפקחי מינהלת המזון והתרופות של ממשלת ארה”ב (FDA), כאשר אישרו אותה לשיווק. Merck, ענק התרופות שפיתח אותה, נתן לה את השם Vioxx (ואייאקס). היא נועדה להיות תרופת פלא. קחו רק טבלית אחת ביום – אמרו ההוראות – והשפעתה תארך 24 שעות. היא תשַכֵּך את כאביהם הקשים ביותר של חולי שיגרון, והיא תעשה כן ללא תופעת הלוואי השׂנוּאָה ביותר של בני משפחת האספירין: דימום בבני המעיים.

‘ואייאקס’ לא היתה סתם תרופה. היא נועדה להיות מנוע צמיחה, להחליף דור שלם של תרופות מבית היוצר של Merck, שהפטנטים המקוריים עליהם פקעו. ‘ואייאקס’ עמדה להיות היהלום הביו-טכנולוגי בַּכּתר של יצרניה. אמנם Merck קצת איחרה את המועד, והיתה קצת מגושמת בשנים האחרונות. היא שמטה את הבכורה בתרופות הפלא להורדת הכולסטרול, אף על פי שדווקא היא השיקה את התרופה הראשונה. כשנכנסה לשוק השיגרון, Merck מצאה שם שתיים ממתחרותיה. הן הקדימו אותה רק בכמה חודשים, עם תרופה הנקראת Celebrex — אבל היתרון הקטן הספיק: הן כבשו את השוק בסערה, שלא על מנת לסגת.

אפעלפי כן, הציפיה היתה שתרופות נגד שיגרון יניבו הכנסות של 15 מיליארד דולר עד שנת 2005. גם שחקן זוטר יחסית יוכל להתפרנס בכבוד. כל מה שצריך זה שיווּק אגרסיבי ויחסים הדוקים עם כותבי המירשמים, זאת אומרת ציבור הרופאים המטַפּלים.

ואמנם, ההתחלה היתה מבטיחה מאוד. בשנתיים הראשונות של קיומה, ‘ואייאקס’ שיפרה במידה ניכרת את המאזנים הרבעוניים של Merck. ההכנסה השנתית ממנה התקרבה לשלושה מיליארד דולר. Merck אפילו השתעשעה בתקווה שתרופת-הפלא הזו תתפתח לממדים של נס דתי, ותמנע את סרטן המעי הגס, ואולי אפילו אלצהיימר.
 

בועה קטנה גדולה

זמן מה היה נדמה ש’ואייאקס’ מצדיקה את התקוות הרמות ביותר של עידן האופוריה הביוטכנולוגית. בתחילת 1999, האופוריה ההיא ניפחה בועה קטנה גדולה בבורסה, לרגל התקוות שפיענוח הגֶנוֹם האנושי יעניק נוּסחת פעולה חדשה להארכת תוחלת החיים ולשיפור דרמטי של איכותם. מה לכם חוכמת אנשים מלומדה מלומדת יותר מזו שקשרה את עתידה המזהיר של תעשיית התרופות בהזדקנותם האמידה ורבת הציפיות של תינוקות ה’בּוּם’ הגדול, אלה שנולדו בעשר השנים הראשונות שלאחר מלחמת העולם השניה.

עכשיו, ‘ואייאקס’ עומדת להיכנס לפנתיאון הקטלני ביותר, זה של תרופות ההורגות לאחר שהן מרַפּאוֹת. הגילויים מאחורי הקלעים של Merck, החשדות שמנהליה הסתירו את האמת מֵעֵינֵי הציבור, הטענות שלפחות עוד חמש תרופות בולטות מסַכּנות את שלומם של מקבליהן, הידיעות על רפיון והזנחה בָּרָשוּת המפקחת על התרופות – כל אלה עוררו מידה ניכרת של חרדה. מכל חלקי ארה”ב באות ידיעות על חולים, המסרבים להוסיף ולקחת תרופות שנַעשׂוּ בשנים האחרונות נכסֵי צאן ברזל של הרפוּאה הציבורית. להן מיוּחָס הגידול הֶעצוּם בהוצאות על תרופות מאז 1992.

השנה ההיא, 1992, ייצגה פרשת דרכים היסטורית בתעשיית התרופות. מִנהלת המזון והתרופות הפדרלית התחילה לִגבּוֹת הֶטֵל מיוחד מיצרני התרופות, כדי להחיש את הטיפול במוצריהן. מבקריה של מִנהלת התרופות הזהירו, כי היא הופכת בזה מֵרָשוּת מפקחת ומגבילה לשותפת מסחרית של תעשיית התרופות, והיצרנים הופכים ל”לקוחותיה”.

על מִנהלת התרופות היה אפשר אז להגיד, שאוי לה מיוצרה ואוי לה מִיִצרָה. בשנות ה-80, בייחוד לרגל  התפשטות האיידס, נמתחה עליה ביקורת חסרת רחמים שהיא אטית מדיי בתהליכי האישור שלה. פעם אחר פעם היא נתבעה לקצר את הליכי הבחינה והאישור של תרופות נסיוניות. הן אולי רעילות – אמרו המבקרים —  ואינן עומדות בכל הסטנדרטים, אבל אנשים מתים בהמוניהם, ואין זמן.

הלחץ נָשָׂא פרי באופן חלקי, בעיקר כאשר בראש מִנהלת התרופות עמד ד”ר דייוויד קסלר, שילוב אמריקני קלאסי של איש מדע ושל כוכב מֶדיה. הוא האיש שהתחיל לרופף את הפיקוח בתחילת שנות ה-90.

באמצע החודש נעו אמוֹת הסִפּים של הרפואה הציבורית באמריקה, כאשר אחד מבוחני-הבטיחות של מִנהלת התרופות, ד”ר דייוויד גרהם, הופיע לפני ועדת הכספים של הסנאט, והשמיע האשמות סנסציוניות. הנורמות התרופפו במידה כזאת – הוא אמר – שֶאֵל השוק מורשות להיכנס תרופות מסוכנות. הוא נקב בשמותיהן, והתחיל בזה דימום פיננסי שסופו מי ישורנו.
 

“מדע זבל”?

ראשי המִנהלה הגיבו בכעס. האשמותיו של גרהם הן “מוגזמות במידה פראית, לא מדויקות וחסרות יסוד”. מנהל המחקר של המִנהלה, ד”ר סטיבן גולסון, תיאר את שיטות המחקר של גרהם “מדע זבל”. ביקורת באה גם מן הקהילה המדעית. חוקר בולט אחד, ד”ר לי סיימון מאוניברסיטת הרווארד, הכריז שֶעֵדוּתוֹ של גרהם היתה “מעוררת גועל”. “אילו אנשי הקונגרס היו יודעים או מבינים, הם לא היה נותן לו במה. איננו זקוקים למדע פגום המעמיד פנים שהוא עובדתי”.

אבל יהיו ההסתייגויות מהערות גרהם אשר יהיו, איש ממבקריו אינו מֵגֵן על Merck. לאחר התכחשות ממושכת לעובדות, או לפחות לחשדות, היא הפסיקה את שיווק ‘ואייאקס’ ב-30 בספטמבר. מחקר שהיא הזמינה אישר תוצאות של מחקר קודם, מאוגוסט 2001, על הקשר הנסיבתי בין שימוש ב’ואייאקס’ ובין שכיחות של התקפי-לב.

 

 

שלוש שנים התבזבזו. זאת אומרת, לא התבזבזו על בעלי המניות של Merck, אבל בוודאי התבזבזו על רבבות קרבנותיה של ‘ואייאקס’. האמריקנים ידועים תמיד בלהיטותם לתבוע נזיקין, לעתים קרובות על עניינים של מה בכך ובסכומים גבוהים עד גיחוך. הפעם, כאשר העניין רחוק מלהיות “של מה בכך”, הסתערות משפטית עצומת ממדים ממשמשת ובאה.

בשבוע השני של נובמבר נאספו בלאס וגאס כ-500 פרקליטים, לתָאֵם מהלך של תביעה קיבוצית נגד Merck, שאולי יהיה הגדול ביותר בתולדות הרפואה. מדברים בשלב הראשון על 18 מיליארד דולר, ולפי קצב התביעות הפרטיות המוגשות עכשיו בכל רחבי אמריקה נראה שהסכום יגדל בהרבה. אף כי מנכ”ל Merck מבטיח חגיגית שאין בדעתו להיות כונס הנכסים שלה, סכנה ממשית אורבת עכשיו לעצם קיומה. אין זה מן הנמנע שעוד כמה יצרנים ייאחזו בכנף מעילה, בדרך אל שום מקום.

קצת משונה להרהר בצדדי הדמיון בין הפרשה הזו ובין כשלון קהילת הביון האמריקנית בענייני טירור ועיראק. כאשר אזרחים חושבים שממשלתם אינם מגינה עליהם מפני מבקשי נפשם, או מפני מרעילי ורידיהם, הם נוטים להעניש את הממשלה. זה כידוע לא קרה בנובמבר 2004. מעניין לראות באיזו מידה, אם בכלל, פרשת ‘ואייאקס’ ונספחיה יגדילו את משבר האמון באמריקה.

 

• אוסף קישורים מתעדכן למאמרים בעתונות האמריקנית על משבר האמון בתעשיית התרופות (באתר של ארגון להגנת הצרכן. באתר הזה אפשר גם למצוא נוסח עצומה לקונגרס בוושינגטון להדק את הפיקוח על התעשיה)

This entry was posted on יום רביעי, דצמבר 8th, 2004 at 22:02 and is filed under \'טורים שהתפרסמו לאחרונה\'. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. You can leave a response, or trackback from your own site.